Ve Spojených státech jsou značkové léky vyvíjeny pod patentovou ochranou. Farmaceutická společnost může strávit roky-desetiletí dokonce výzkumem a testováním, než uvede na trh nový lék. Ponecháme-li kontroverze o vysokých nákladech značkových léků stranou, počáteční cena výrobce nového léku zahrnuje všechny náklady na vývoj, které pro lék vznikly. Patenty na značkové léky obvykle trvají 20 let. Zrkadlovka na čiernom pozadí
S blížícím se datem vypršení platnosti patentu může kterýkoli výrobce léčiv (včetně výrobce, který vyrobil značkovou verzi) požádat o povolení k výrobě generické verze léku. Společnosti vyrábějící generické verze léků nemusí:
- Proveďte výzkum, který byl nutný k vytvoření drogy;
- Uveďte lék do klinických studií; nebo
- Připravte marketingové kampaně pro generický lék.
Eliminace těchto tří faktorů z nákladů na výrobu generického léčiva znamená, že generikum lze prodávat za mnohem nižší cenu než značková verze.
Požadavky na generika
Podle amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) „Aby bylo možné získat schválení FDA, musí generický lék:
- obsahují stejné aktivní složky jako inovovaný lék (neaktivní složky se mohou lišit)
- musí být identické v síle, dávkové formě a způsobu podání
- mají stejné indikace použití
- být bioekvivalentní
- splňují stejné požadavky na dávku pro identitu, sílu, čistotu a kvalitu
- být vyráběny podle stejných přísných standardů předpisů FDA o správné výrobní praxi vyžadovaných pro produkty inovátorů “
Aby byl lék bioekvivalentní s protějškem své značky, musí dodat stejné množství účinné látky (látek) za stejnou dobu jako originál.
To neznamená, že všechny vlastnosti generického léku jsou stejné jako původní značkový lék. Generikum nesmí z důvodu ochrany ochranné známky vypadat jako originál. Neaktivní přísady, příchutě, plniva a barviva se také mohou lišit od značkových léků.
Problémy s generickými léky
Většinu času generické léky jsou stejně bezpečné a účinné jako jejich značkové protějšky, ale mohou nastat problémy. Nejběžnějším důvodem potíží s generickými léky je to, že se neaktivní složky nebo pomocné látky liší. Epilepsie Newfoundland a Labrador, informační a advokační organizace, uvádí:
- „Aktivní složka, která pomáhá kontrolovat vaše záchvaty, je shodná jak v„ značkových “, tak i„ obecných “názvech, ale látky, které se používají jako plniva, barviva nebo pojiva, se někdy liší. To může občas změnit, jak rychle jsou absorbován ze žaludku nebo zpracován tělem. “
Někteří lidé jsou alergičtí na některé pomocné látky. Kromě toho si tělo člověka mohlo zvyknout na celou směs aktivních a neaktivních složek v léku jednoho výrobce a změna směsi, i když na novou složku neexistuje alergie, může způsobit změnu v reakci na léčbu. Zloženie: 100% bavlna.
Příklady problémů s generiky:
- Lékárna Kimberly se u jednoho z jejích léků změnila z jednoho generického výrobce na druhého. Dva týdny pociťovala bolestivý plyn a průjem, zatímco se její tělo přizpůsobilo novému generiku.
- Lékárna Marcie změnila recept z přípravku Prozac na generickou verzi, fluoxetin. Vypukla vyrážka - zjevně alergická reakce na jednu z pomocných látek v generiku.
Opatření
Neměli byste předpokládat, že při přechodu ze značky na generickou nebo z jedné generické verze léku na druhou budete mít problém. Existuje však několik kroků, které můžete podniknout, abyste minimalizovali riziko problémů s generickými léky, včetně uvedení výrobce na seznamu vašich léků a kontroly seznamu při každém doplňování, abyste zjistili, zda se výrobce změnil.
